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奥拉帕利(Lynparza)在欧盟获批用于治疗铂敏感复发性卵巢癌

责任主编: 泡泡 来源: 网络 日期:2018-05-14 16:12:44(原创文章,禁止转载)
    

患有铂敏感复发性卵巢癌的女性,无论是否携带BRCA突变,都可以服用阿斯利康和默沙东研发的奥拉帕利片剂用于维持治疗。

奥拉帕利有五年以上的疗效和安全性数据。

新配方把剂量降低到了每日两次,每日两片。

2018年5月8日

奥拉帕利片剂(300mg,每日两次)近日获欧洲药品管理局批准,用于铂敏感型复发性、高级别上皮性卵巢癌、输卵管癌,或原发性腹膜癌患者,在含铂化疗完全缓解或部分缓解后,进行维持治疗,无论这些患者是否携带BRCA突变。

阿斯利康执行副总裁兼肿瘤事业部负责人Dave Fredrickson表示:“随着奥拉帕利片剂的批准,我们现在可以让更多铂敏感型卵巢癌患者,无论他们是否携带BRCA突变,有机会可以使用口服药物来长期控制病情,而且奥拉帕利有良好的安全性和耐受性。”

默沙东实验室高级副总裁Roy Baynes表示: “奥拉帕利获批对于欧洲晚期卵巢癌患者有非常重要的意义。通过与阿斯利康的协作,我们能够将为更广大的女性患者提供这一创新、精准的治疗方式,延缓疾病进展。”

此次欧盟的批准是基于两项随机临床试验(SOLO-2和研究19)。这两项试验对比安慰剂,证明了奥拉帕利降低了铂敏感型复发性卵巢癌患者的疾病进展或死亡风险。

表格1:随机试验的主要疗效结果摘要

奥拉帕利(Lynparza)在欧盟获批用于治疗铂敏感复发性卵巢癌

* 基于研究者评估分析

在SOLO-2试验中,基于研究者评估分析的无进展生存期是得到了独立盲法中心审查的支持,显示奥拉帕利和安慰剂相比有两年的中位无进展生存期的差异(HR 0.25 [95% CI, 0.18-0.35], p 正文已结束,您可以按alt+4进行评论