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药监局:修订双黄连、丹参注射剂说明书

责任主编: 泡泡 来源: 网络 日期:2018-06-14 11:01:02(原创文章,禁止转载)
    

6月11日、12日,国家药品监督管理局分别发布关于修订双黄连注射剂、丹参注射剂说明书的公告,决定对双黄连注射剂〔双黄连注射液、注射用双黄连(冻干)、双黄连粉针剂〕和丹参注射剂〔丹参注射液、注射用丹参(冻干)、丹参滴注液〕的说明书增加警示语,并对其“不良反应”“禁忌”和“注意事项”项进行修订。

国家药监局要求,双黄连注射剂说明书的警示语内容应包括:本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。丹参注射剂说明书的警示语内容应包括:本品不良反应可见严重过敏反应(包括过敏性休克),应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过相关抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

公告明确,双黄连注射剂“不良反应”项包括过敏反应,全身性损害,以及呼吸系统、心血管系统、消化系统、神经精神系统的各种反应等。“禁忌”项包括对本品或黄芩、金银花、连翘制剂及成分中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用,4周岁及以下儿童、孕妇禁用。“注意事项”项包括本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,严格按照药品说明书规定的功能主治使用,严格掌握用法用量,严禁混合配伍,谨慎联合用药等内容。

丹参注射剂“不良反应”项包括过敏反应、皮肤及其附件、全身性反应以及呼吸系统、心血管系统、消化系统、用药部位的各种反应等。“禁忌”项包括对本类药物过敏或有严重不良反应病史者禁用,新生儿、婴幼儿、孕妇禁用,有出血倾向者禁用。“注意事项”项包括本品不良反应可见严重过敏反应(包括过敏性休克),应在有抢救条件的医疗机构使用,严格掌握功能主治、辨证用药;本品不宜与中药藜芦及其制剂同时使用;本品为纯中药制剂,保存不当可能会影响质量,若发现溶液出现混浊、沉淀、变色、漏气或瓶身细微破裂者,均不能使用等内容。

公告要求,所有双黄连注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照双黄连注射剂说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于8月5日前报省级食品药品监管部门备案;所有丹参注射剂生产企业需同样按照上述要求,于8月15日前报省级食品药品监管部门备案。双黄连注射剂、丹参注射剂修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。相关生产企业应对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好双黄连注射剂、丹参注射剂使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。临床医师应当仔细阅读双黄连注射剂、丹参注射剂说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

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